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食品藥品審核查驗中心是直屬于國家食品藥品監督管理總局的事業單位，也是國家食品藥品監督管理總局重要的技術支撐機構之一，內設辦公室、質量管理處、研究核查處、藥品化妝品核查處、醫療器械核查處、國際核查處等機構。食品藥品審核查驗中心主要組織制定藥品、醫療器械、化妝品審核查驗工作的技術規范和管理制度；參與制定藥品、醫療器械、化妝品相關質量管理規范及指導原則等技術文件；組織開展藥品注冊現場核查相關工作。開展藥物研究、藥品生產質量管理規范相關的合規性核查和有因核查；開展醫療器械相關質量管理規范的合規性核查、臨床試驗項目現場核查以及有因核查；組織開展藥品、醫療器械、化妝品質量管理規范相關的飛行檢查；承擔相關國家核查員的聘任、考核、培訓等日常管理工作，指導地方核查員隊伍建設；指導地方藥品、醫療器械、化妝品審核查驗相關工作，開展審核查驗機構能力評價相關工作；負責匯總分析全國藥品審核查驗相關信息，開展相關風險評估工作；開展藥品、醫療器械、化妝品審核查驗相關的理論、技術和發展趨勢研究；組織開展相關審核查驗工作的學術交流和技術咨詢；組織開展藥品、醫療器械、化妝品相關境外核查工作；承擔審核查驗相關的國際交流與合作工作。（have no tag） |
